- מערך הנתונים המלא שהתקבל מהמחקר תומך בכך ששימוש בולטסה, לטווח ארוך, עוזר לחולי אי ספיקת לב הסובלים מהיפרקלמיה לשמור על ערכי אשלגן ולקבל טיפול אופטימלי בתרופות מעכבות ציר הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון כמו שמומלץ בהנחיות שמפרסמים האיגודים הרלוונטים.
- ולטסה מנעה הישנות של מקרי היפרקלמיה ובכך מאפשרת תוצאות טובות יותר עבור המטופלים.
חברת ויפור פארמה הודיעה השבוע כי התוצאות ממחקר פאזה IIIb, DIAMOND, מראות כי השימוש בולטסה מאפשר למטופלים לשלוט בריכוז האשלגן בסרום לטווח הארוך, להוריד את הסיכון להישנות של היפרקלמיה ולהאריך את הטיפול בצורה האופטימלית ביותר בתרופות מעכבות ציר הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון. ממצאים אלה הוצגו במפגש השנתי ה 71 של הקולג' האמריקאי לקרדיולוגיה (ACC) , בוושטינגטון די סי, ארה"ב.
DIAMOND, הוא המחקר ההתערבותי הגדול ביותר, נכון להיום, הבודק את ההשפעה של קושרי אשלגן על שליטה בריכוז האשלגן בסרום ביותר מ 1,000 מטופלים. המחקר השיג את המטרה הראשונית שלו ואת כל 5 מטרות המפתח השניוניות שלו.
הטיפול עם ולטסה הוריד את הסיכוי להיפרקלמיה ב 37%.
- ולטסה מנעה היפרקלמיה ואיפשרה ליותר מטופלים, בצורה מובהקת, להמשיך את הטיפול עם תרופות מעכבות קולטני מינרלוקורטיקואידים (MRA) במינון שנקבע בהתחלה, בהשוואה לפלצבו.
- מטופלים הסובלים ממחלת כליות כרונית הפיקו רווח גדול יותר מהשימוש בולטסה.
- הטיפול בולטסה הוא נסבל וללא תופעות לוואי לא צפויות.
"אנחנו מאד שמחים מהתוצאות של המחקר הקליני DIAMOND, זוהי עוד אבן דרך בשיפור מצבם של מטופלים הסובלים מאי ספיקת לב", אמר ד"ר קלאוס הנינג ג'נסן, מנהל המערך הרפואי של ויפור פארמה. "תוצאות המחקר מראות כי ולטסה מאפשרת שליטה בריכוז האשלגן בסרום, מורידה את הסיכון להיפרקלמיה ומאפשרת ליותר מטופלים לקבל את הטיפול האופטמלי, מציל החיים בתרופות מעכבות ציר הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון בהתאם להנחיות שמפרסמים האיגודים הרלוונטים".
" תוצאות אלה הן ראיה נוספת לכך שהשימוש בקושרי אשלגן מאפשר לחולי אי ספיקת לב לקבל את הטיפול הרפואי האופטימלי". Javed Butler, החוקר הראשי במחקר הקליני DIAMOND. "תרופות מעכבות ציר הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון מעלות את השרידות של מטופלים אלו אבל, בגלל הסיכון להיפרקלמיה הנגרם מתרופות אלו, המינון הניתן הוא נמוך מהרצוי ולפעמים השימוש בהן אף מופסק. במקרים בהם היפרקלמיה היא הסיבה העיקרית לאי מתן אופטימלי (כמו שפרסמו האיגודים בהנחיות שלהם) של תרופות מעכבות ציר הרנין-אנגיוטנסין-אולדסטרון, ולטסה יכולה לאפשר זאת ע"י הורדת הסיכוי להיפרקלמיה".
נכון להיום, ולטסה היא קושר האשלגן היחיד שהוכח במחקרים, מבוקרי פלצבו, כשולט ברמות האשלגן בסרום ומאפשר שימוש בתרופות מעכבות ציר הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון במגוון רחב של מטופלים.
חברת ויפור פארמה ממשיכה לתמוך במספר מחקרי "עולם אמיתי", ביניהם מחקר פאזה 4 PLATINUM ו CARE-HK במטופלים מהרישום העולמי של אי ספיקת לב, כדי להעריך, בצורה מחקרית, את השימוש בוטלסה בחולי מחלת כליות כרונית ואי ספיקת לב.
תוצאות ראשוניות מהניתוח הרטרוספקטיבי מהמחקר CARE-HK בחולי אי ספיקת לב צפויות להתפרסם ב 2022.
