במאמר שפורסם בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הטיפול ב-Empagliflozin (ג'ארדיאנס) בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בשלב מתקדם לא עורר סוגיות בטיחות חדשות ועשוי להפחית את הסיכון להתפתחות היפרקלמיה ובצקות.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות של Empagliflozin בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה (קטגוריה 3-4), אשר לקחו חלק במחקרים קליניים. הם אספו נתונים אודות חולים שהשתתפו ב-19 מחקרים אקראיים, מבוקרי-פלסבו, בשלב 1-4, ומחקר הארכה אחד, בהם החולים קיבלו טיפול ב- Empagliflozin במינון 10 מ"ג או 25 מ"ג בכל יום.
ניתוח סטטיסטי שימש להערכת מרווח הזמן עד להופעה ראשונה של אירוע חריג.
מבין 15,081 חולים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר, 1,522 חולים סווגו עם מחלת כליות בשלב 3A, 722 חולים סבלו ממחלת כליות כרונית בשלב 3B ו-123 חולים סווגו עם מחלת כליות כרונית בשלב 4. הנתונים הדמוגרפיים והמאפיינים הקליניים היו דומים בין קבוצות החולים.
שיעור אירועים חריגים חמורים, אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול ואירועים בעלי עניין כולל קטיעת גפה תחתונה ואי-ספיקת כליות חדה) תועדו בשיעורים דומים בקרב מטופלים ב- Empagliflozin וחולים בזרוע הפלסבו בתתי הקבוצות השונות לפי דרגת מחלת הכליות.
בניתוח סטטיסטי מתוקן, הסיכון לתת-נפח ואי-ספיקת כליות חדה היה דומה עם Empagliflozin ופלסבו בקבוצה המשולבת של חולים עם מחלת כליות כרונית בדרגה 3B ו-4 ובחולים עם מחלת כליות כרונית בדרגה 3A. החוקרים מדווחים על סיכון מופחת בשתי הקבוצות להופעת היפרקלמיה (יחס סיכון של 0.59, p=0.0323 ויחס סיכון של 0.48, p=0.0243, בהתאמה) ובצקות (יחס סיכון של 0.47, p=0.0001 ויחס סיכון של 0.44, p=0.0002, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בבטיחות הטיפול ב- Empagliflozin בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כליות כרונית מתקדמת.
