מחקרים חדשים בפאזה 3 הראו ש-Romosozumab היא אפשרות טיפול יעילה בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטיאופורוזיס ופגיעה קלה עד בינונית בתפקוד הכליות
מחקרים חדשים בפאזה 3 שפורסמו ב- Journal of Bone and Mineral Research הראו ש-Romosozumab היא אפשרות טיפול יעילה בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטיאופורוזיס ופגיעה קלה עד בינונית בתפקוד הכליות, עם פרופיל בטיחות דומה ברמות שונות של תפקוד כליות.
חולות עם אוסטאופורוזיס ומחלת כליות כרונית (CKD) נמצאות בסיכון מוגבר לשברים ותוצאות שליליות נלוות, כולל תמותה מוגברת. כעת, ניתוח פוסט-הוק של שני מחקרים קליניים אקראיים, רב-מרכזיים, בפאזה 3 – מחקר FRAME ומחקר ARCH, חקרו את היעילות והבטיחות של Romosozumab בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטיאופורוזיס ו-CKD קל עד בינוני.
הניתוח כלל נתונים מ-7147 חולות מ-FRAME ו-4077 מ-ARCH. ל-81% מהמטופלות מ-FRAME ו-85% מ-ARCH הייתה ירידה קלה או מתונה בשיעור הסינון הגלומרולרי המשוער (eGFR) בתחילת המחקר, וחלק מהירידה הזו קשורה ככל הנראה לגיל. במהלך המחקרים, המטופלות קיבלו Romosozumab 210 mg SC או פלצבו מדי חודש ב-FRAME ו- Romosozumab 210 mg SC לחודש או alendronate 70 mg PO שבועי ב-ARCH. צפיפות מינרלית של העצם (BMD) בעמוד השדרה המותני, הירך, צוואר הירך ושברים בחוליות ולא בחוליות הוערכו בתחילת המחקר ובחודש ה-12.
בשני הניסויים, השינוי הקטן ביותר מה-BMD הבסיסי היה באופן משמעותי בטיפול ב- Romosozumab לעומת קבוצות הביקורת בכל קטגוריות תפקודי הכליות בחודש 12. Romosozumab הפחית את הסיכון היחסי לשברים חדשים בחוליות בחודש 12 בקרב חולות עם eGFR של 30-59, 60-89 ו-≥90 mL/min, ב-72% (95% CI 14-91, p=0.017) , 70% (40-85, p<0.001) ו-84% (30-96, p=0.005) , בהתאמה, ב-FRAME לעומת פלצבו, וב-51% (5-75, p=0.04) , 19% (0-49, p=0.39) ו-57% (1-81, p=0.04) בהתאמה, ב-ARCH לעומת אלנדרונאט. השכיחות של תופעות לוואי, ירידה אסימפטומטית בסידן בסרום והחמרה בתפקוד הכליות במהלך המחקרים היו דומות בכל הקבוצות.
למאמר שפורסם ב- Journal of Bone and Mineral Researchב- Pubmed
